Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2025/2645 z dnia 16 grudnia 2025 roku obowiązuje od 19 stycznia 2026 roku i pozwala Komisji Europejskiej udzielić unijnej licencji przymusowej na patent, wzór użytkowy lub dodatkowe świadectwo ochronne. Dla przedsiębiorstwa z sektora strategicznego oznacza to, że w ogłoszonym trybie kryzysowym wskazany przez Komisję podmiot, w tym konkurent rynkowy, może uzyskać prawo do wytwarzania produktu opartego na cudzym wynalazku, ważne na całym rynku wewnętrznym. Zakres tego ryzyka jest jednak węższy, niż sugeruje część komentarzy. Rozporządzenie wprost stanowi, że nie nakłada obowiązku ujawnienia tajemnic przedsiębiorstwa (art. 2 ust. 3), a licencja jest środkiem stosowanym w ostateczności. Realne narażenie ma zatem charakter handlowy i negocjacyjny, a nie charakter przymusu ujawnienia wiedzy procesowej. Przedsiębiorstwo, które w chwili ogłoszenia trybu kryzysowego dysponuje gotową i wykonalną ofertą dostaw albo licencji dobrowolnej, może wykazać istnienie skutecznej alternatywy wobec licencji przymusowej, choć ocena spełnienia tej przesłanki należy do Komisji i zależy od okoliczności sprawy. Przygotowanie takiej oferty wymaga pracy wykonanej wcześniej, w warunkach normalnego funkcjonowania organizacji.
Czym jest unijna licencja przymusowa i kiedy Komisja może jej udzielić?
Unijna licencja przymusowa to udzielone przez Komisję upoważnienie do korzystania z chronionego wynalazku bez zgody uprawnionego. Obejmuje patenty i opublikowane zgłoszenia patentowe, wzory użytkowe i opublikowane zgłoszenia wzorów użytkowych oraz dodatkowe świadectwa ochronne (art. 2 ust. 1). Licencja jest niewyłączna i niezbywalna, ograniczona zakresem i czasem do celu, dla którego jej udzielono, ograniczona terytorialnie do Unii oraz wygasa automatycznie wraz z zakończeniem trybu kryzysowego (art. 5).
Warunki udzielenia są cztery i muszą zostać spełnione łącznie (art. 4). Musi zostać ogłoszony tryb kryzysowy lub tryb sytuacji nadzwyczajnej na podstawie mechanizmu wymienionego w załączniku do rozporządzenia. Komisja musi stwierdzić, że korzystanie z chronionego wynalazku jest niezbędne do dostarczenia produktów istotnych w kontekście kryzysu na terenie Unii. Musi też ustalić, że inne środki, w tym porozumienia dobrowolne, nie mogły zostać osiągnięte w rozsądnym terminie i nie zapewniłyby dostępu do tych produktów. Uprawniony musi otrzymać możliwość przedstawienia uwag Komisji i właściwemu organowi doradczemu.
Trzecia z tych przesłanek bywa czytana jako obowiązek uprzedniego wyczerpania negocjacji, co nie odpowiada brzmieniu przepisu. Rozporządzenie nakazuje Komisji ustalić, że inne środki nie mogły zostać osiągnięte, a nie wykazać, że rozmowy zostały odbyte i zakończyły się niepowodzeniem. Motyw trzeci przywołuje wprawdzie wymóg porozumienia TRIPS podjęcia starań o zgodę uprawnionego na rozsądnych warunkach handlowych, ale od razu dopuszcza odstąpienie od tego wymogu w stanie nadzwyczajnym, w innych okolicznościach nadzwyczajnej pilności oraz w przypadku publicznego użycia niehandlowego. Wiarygodna oferta dobrowolna pozostaje więc najsilniejszym argumentem przeciw udzieleniu licencji, jednak nie blokuje procedury automatycznie.
Załącznik wymienia trzy mechanizmy. Pierwszym jest rozporządzenie 2022/2371 w sprawie poważnych transgranicznych zagrożeń zdrowia, w którym tryb uruchamia formalne uznanie stanu zagrożenia zdrowia publicznego na poziomie Unii, a organem doradczym pozostaje Komitet do Spraw Bezpieczeństwa Zdrowia. Drugim jest rozporządzenie Rady 2022/2372 dotyczące ram środków zapewniających dostawy medycznych środków przeciwdziałania, z Radą do Spraw Kryzysów Zdrowotnych jako organem doradczym. Trzecim jest rozporządzenie 2024/2747, czyli akt IMERA, w którym tryb sytuacji nadzwyczajnej na rynku wewnętrznym uruchamia decyzja wykonawcza Rady, a doradza Rada do Spraw Sytuacji Nadzwyczajnych i Odporności Rynku Wewnętrznego. Poza tym katalogiem żaden inny stan nadzwyczajny nie otwiera drogi do unijnej licencji przymusowej, a produkty związane z obronnością w rozumieniu dyrektywy 2009/43/WE zostały z zakresu rozporządzenia wprost wyłączone (art. 2 ust. 4).
Czy rozporządzenie zmusza do przekazania know‐how i tajemnic przedsiębiorstwa?
Rozporządzenie takiego obowiązku nie tworzy. Artykuł 2 ust. 3 stanowi, że akt nie nakłada obowiązku ujawnienia tajemnic przedsiębiorstwa, a motyw trzynasty potwierdza, że pozostaje on bez uszczerbku dla dyrektywy 2016/943 o ochronie niejawnego know‐how i informacji handlowych. Licencja przymusowa dotyczy praw wyłącznych wymienionych w art. 2 ust. 1 i niczego poza nimi.
Praktyczna konsekwencja tego rozgraniczenia jest niewygodna dla obu stron. Opis patentowy jest z definicji jawny, ale rzadko wystarcza do uruchomienia produkcji na skalę przemysłową w wymaganym czasie i jakości. Parametry procesowe, składy odczynników pomocniczych, procedury kalibracji urządzeń oraz algorytmy optymalizacji pozostają poza licencją. Licencjobiorca wskazany przez Komisję otrzymuje zatem prawo, którego samodzielne wykonanie może okazać się wolniejsze i droższe, niż zakładano przy ogłoszeniu procedury.
To właśnie ta luka generuje rzeczywiste ryzyko. Motyw trzynasty wprost dopuszcza dobrowolne zawieranie porozumień dotyczących tajemnic przedsiębiorstwa, a art. 7 ust. 11 pozwala zawierać umowy licencyjne na każdym etapie procedury oraz po udzieleniu licencji. Uprawniony i licencjobiorca mają też obowiązek powstrzymania się od działań i zaniechań mogących podważyć skuteczność procesu (art. 13), co jest standardem postępowania, a nie tytułem do żądania wiedzy procesowej. W praktyce oznacza to negocjacje o transfer know‐how prowadzone w ogłoszonym kryzysie, przy presji czasu, zainteresowaniu politycznym i publicznym ogłoszeniu procedury w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej. Warunki takiego porozumienia zależą od tego, co przedsiębiorstwo przygotowało wcześniej, ponieważ wiedzy raz przekazanej odzyskać się nie da, a wykazanie kilka lat później, że nowa linia produkcyjna konkurenta powstała dzięki dostępowi do dokumentacji kryzysowej, jest w postępowaniu dowodowym bardzo trudne.
Jakie sektory i produkty mogą znaleźć się w zakresie unijnej licencji przymusowej?
Zakres przedmiotowy wyznaczają mechanizmy z załącznika, a nie lista branż wrażliwych. Produkt istotny w kontekście kryzysu został zdefiniowany jako produkt niezbędny do reagowania na kryzys lub sytuację nadzwyczajną w Unii albo do przeciwdziałania ich skutkom (art. 3 pkt 3). Katalog konkretnych produktów powstaje dopiero w momencie ogłoszenia trybu i wynika z aktu, na podstawie którego ten tryb ogłoszono.
Dwa z trzech mechanizmów dotyczą zdrowia publicznego. W tym obszarze przewidywalny zakres obejmuje szczepionki, leki przeciwwirusowe, odczynniki diagnostyczne, wyroby medyczne wspomagające funkcje życiowe oraz środki ochrony indywidualnej. Producenci i posiadacze portfeli patentowych w farmacji, biotechnologii oraz diagnostyce mają najwyższe prawdopodobieństwo znalezienia się w procedurze. Osobnego wyjaśnienia wymaga kwestia ochrony danych rejestracyjnych. Motyw piętnasty rozporządzenia wskazuje, że unijne prawo farmaceutyczne powinno przewidywać zawieszenie wyłączności danych i ochrony rynku wobec licencjobiorcy, samo rozporządzenie takiego zawieszenia jednak nie wprowadza. Mechanizm ten zależy od reformy prawa farmaceutycznego, której teksty kompromisowe opublikowano w marcu 2026 roku, a formalne przyjęcie jest zapowiadane na jesień 2026 roku. Do tego czasu licencja przymusowa udzielona na patent nie usuwa przeszkody rejestracyjnej w dopuszczeniu produktu generycznego do obrotu.
Trzeci mechanizm ma znacznie szerszy potencjalny zasięg i może obejmować wiele obszarów gospodarki, z zastrzeżeniem wyłączeń przewidzianych w akcie IMERA. Poza zasadniczym zakresem tego aktu pozostają produkty lecznicze, wyroby medyczne, określone medyczne środki przeciwdziałania ujęte w wykazie na podstawie rozporządzenia 2022/2372, półprzewodniki, produkty energetyczne i energia elektryczna, usługi finansowe oraz produkty związane z obronnością. W odniesieniu do produktów medycznych część przepisów IMERA, w tym przepisy o swobodnym przepływie, pozostaje jednak stosowana. W pozostałym zakresie w grę wchodzą między innymi komponenty sieci przesyłowych, technologie magazynowania energii, elektronika przemysłowa oraz specjalistyczne materiały i chemikalia, przy czym kwalifikacja zależy od konkretnego produktu, a część z nich znajduje się blisko granicy wyłączenia energetycznego.
Wyłączenie półprzewodników wyjaśnia jeden z zapisów rozporządzenia o licencjach przymusowych, który bez tego kontekstu wygląda na przypadkowy. Komisja ma po raz pierwszy do 31 grudnia 2027 roku ocenić aktualność załącznika, ze szczególnym uwzględnieniem półprzewodników do sprzętu medycznego, i może zaproponować jego zmianę (art. 25). Prawodawca dostrzegł zatem potencjalną lukę w zakresie półprzewodników niezbędnych do sprzętu medycznego i nakazał Komisji szczególnie uwzględnić ten obszar przy ocenie aktualności załącznika. Rozszerzenie katalogu wymaga jednak zmiany samego rozporządzenia w trybie legislacyjnym, więc firmy mają czas na obserwację i reakcję.
Jakie obowiązki i sankcje wiążą się z unijną licencją przymusową?
Konstrukcja odpowiedzialności w rozporządzeniu bywa opisywana odwrotnie do stanu faktycznego, dlatego wymaga sprostowania. Kary pieniężne i okresowe kary pieniężne mogą zostać nałożone wyłącznie na licencjobiorcę, za naruszenie obowiązków dotyczących wynagrodzenia, warunków korzystania z licencji oraz zakazu wywozu. Uprawniony z patentu nie podlega w tym akcie żadnym sankcjom finansowym.
Górna granica kary wynosi 300 000 euro, a dla małych i średnich przedsiębiorstw 50 000 euro (art. 15). Okresowa kara pieniężna nie może przekroczyć półtora procent średniego dziennego obrotu licencjobiorcy z poprzedniego roku obrotowego, a dla przedsiębiorstw z sektora MŚP pół procent (art. 16). Licencjobiorca musi ponadto oznaczać produkty w sposób odróżniający je od wyrobów uprawnionego, prowadzić ewidencję ilościową oraz publikować dane o wolumenach w podziale na państwa produkcji i przeznaczenia (art. 10).
Wywóz produktów wytworzonych na podstawie unijnej licencji przymusowej poza rynek wewnętrzny jest zakazany, a organy celne zawieszają eksport towarów podejrzanych o naruszenie tego zakazu (art. 11 i art. 12). Uprawnionemu przysługuje wynagrodzenie ustalane przez Komisję z uwzględnieniem wartości ekonomicznej działań objętych licencją, kwoty, jakiej rozsądny uprawniony żądałby w umowie dobrowolnej, oraz otrzymanego wsparcia publicznego na opracowanie wynalazku (art. 9). Uprawniony zachowuje też prawo do dochodzenia naruszeń na zasadach dyrektywy 2004/48/WE, jeżeli licencjobiorca wykroczy poza warunki licencji, oraz do zaskarżenia aktu wykonawczego do Trybunału Sprawiedliwości Unii Europejskiej.
Jak przygotować organizację przed ogłoszeniem trybu kryzysowego?
Skuteczna obrona polega na tym, aby w chwili publikacji zawiadomienia o wszczęciu procedury przedstawić Komisji wiarygodną alternatywę wobec licencji przymusowej. Wymaga to decyzji podjętych wcześniej, ponieważ terminy na przedstawienie uwag są wyznaczane stosownie do pilności sytuacji, a w uzasadnionych przypadkach Komisja przyjmuje akty wykonawcze mające natychmiastowe zastosowanie. Poniższa sekwencja porządkuje prace przygotowawcze.
- Przeprowadzić inwentaryzację portfela własności intelektualnej i wskazać te prawa, które chronią produkty mogące zostać uznane za istotne w kontekście kryzysu w ramach jednego z trzech mechanizmów z załącznika.
- Rozdzielić dokumentację techniczną na warstwę odtwarzającą efekt opisany w patencie oraz warstwę optymalizacyjną, stanowiącą przewagę konkurencyjną, i utrzymywać obie w odrębnych reżimach dostępu.
- Wyodrębnić rdzeń procesu w model „czarnej skrzynki”, w którym unikatowy komponent, katalizator lub skompilowany moduł obliczeniowy dostarczany jest jako gotowy półprodukt, a nie jako wiedza o sposobie jego wytworzenia.
- Przygotować szablon oferty dobrowolnej obejmujący zobowiązanie do dostaw w określonej ilości i terminie, projekt umowy o zachowaniu poufności oraz klauzule wygaszania i zwrotu dokumentacji, wraz z opcją powierzenia dokumentacji niezależnemu depozytariuszowi na podstawie umowy między stronami.
- Wyznaczyć zespół dwóch lub trzech osób odpowiedzialnych za kontakt z Komisją i organem doradczym, z pisemnym zakresem informacji, które wolno przekazywać, oraz protokołem rejestrowania każdego przekazanego dokumentu.
Punkt czwarty wymaga jednego zastrzeżenia. Instytucja niezależnego powiernika nie występuje w rozporządzeniu i nie da się jej narzucić w drodze wniosku do Komisji. Działa wyłącznie jako konstrukcja umowna uzgodniona z licencjobiorcą w ramach porozumienia dobrowolnego, co jest kolejnym argumentem za tym, żeby projekt takiej umowy istniał zawczasu.
Oferta dobrowolna jako element planu ciągłości działania
Przesłanka ostateczności jest najmocniejszym instrumentem obrony, jakim dysponuje uprawniony. Komisja udzieli unijnej licencji przymusowej tylko wtedy, gdy ustali, że inne środki, w tym porozumienie dobrowolne, nie zapewniłyby dostępu do produktów w rozsądnym terminie. Ciężar tego ustalenia spoczywa na Komisji, a jednym z istotnych elementów materiału, na podstawie którego dokonuje oceny, jest to, co uprawniony przedłoży w toku procedury. Zdolność do przedstawienia gotowej oferty w ciągu kilku dni od ogłoszenia trybu kryzysowego jest zdolnością organizacyjną tego samego rodzaju co odtworzenie procesu krytycznego po awarii. Zależy od wcześniejszej analizy zależności, przygotowanych dokumentów i wyznaczonych ról. Z tego powodu ochrona własności intelektualnej w sytuacji nadzwyczajnej należy do zakresu zarządzania ciągłością działania, a nie wyłącznie do kompetencji działu prawnego.
Najczęstsze pytania
Czy unijna licencja przymusowa zastępuje licencje krajowe? Nie. Krajowe systemy licencji przymusowych pozostają w mocy i działają równolegle. W Polsce licencji udziela Urząd Patentowy Rzeczypospolitej Polskiej na podstawie ustawy Prawo własności przemysłowej, a jej skutek ogranicza się do terytorium kraju. Państwo członkowskie ma obowiązek poinformować Komisję o udzieleniu licencji krajowej w kryzysie odpowiadającym charakterem mechanizmowi unijnemu (art. 22).
Jak długo obowiązuje unijna licencja przymusowa? Czas trwania nie może wykraczać poza czas trwania ogłoszonego trybu kryzysowego, a licencja wygasa automatycznie wraz z jego zakończeniem. Komisja kończy licencję również wtedy, gdy okoliczności, które doprowadziły do jej udzielenia, ustały i jest mało prawdopodobne, aby wystąpiły ponownie (art. 14).
Czy uprawniony bierze udział w procedurze? Tak, na każdym jej etapie. Zawiadomienie o wszczęciu zawiera zaproszenie do przedstawienia uwag, uprawniony jest informowany indywidualnie o rozważanej treści licencji i otrzymuje streszczenie opinii organu doradczego, a porozumienie dobrowolne można zawrzeć w dowolnym momencie, także po udzieleniu licencji.
Czy Komisja może udzielić licencji na produkty obronne? Nie. Rozporządzenie wyłącza ze swojego zakresu produkty związane z obronnością w rozumieniu dyrektywy 2009/43/WE oraz zdefiniowane jako takie w prawie krajowym państw członkowskich zgodnie z prawem Unii.
Źródła
- Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2025/2645 z dnia 16 grudnia 2025 roku w sprawie udzielania licencji przymusowych w kontekście zarządzania kryzysowego i zmiany rozporządzenia (WE) nr 816/2006
- Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2022/2371 z dnia 23 listopada 2022 roku w sprawie poważnych transgranicznych zagrożeń zdrowia
- Rozporządzenie Rady (UE) 2022/2372 z dnia 24 października 2022 roku w sprawie ram środków służących zapewnieniu zaopatrzenia w medyczne środki przeciwdziałania
- Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2024/2747 z dnia 9 października 2024 roku ustanawiające ramy środków dotyczących sytuacji nadzwyczajnej na rynku wewnętrznym i odporności rynku wewnętrznego
- Dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/943 z dnia 8 czerwca 2016 roku w sprawie ochrony niejawnego know‐how i niejawnych informacji handlowych
- Dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady 2009/43/WE z dnia 6 maja 2009 roku w sprawie uproszczenia warunków transferu produktów związanych z obronnością we Wspólnocie
- Ustawa z dnia 30 czerwca 2000 roku Prawo własności przemysłowej
- Rada Unii Europejskiej, „Pharma package: Council and Parliament reach a deal on new rules for a fairer and more competitive EU pharmaceutical sector”, grudzień 2025, z aktualizacją z marca 2026
